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苏州苏信环境科技有限公司
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江苏洁净度在线监测

来源: 发布时间:2021-04-09 8796 次浏览

  我公司的生产是连续进行的,即设备在批与批之间只进行中间清洁,并不是每批之间都进行清洗(即每批生产之间只进行清场),这种方式是否被认可?如果被认可,那么下一批产品的生产日期是否需妥按上一批产品的生产日期制定?

  药品GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

  当生产质量稳定,不易被微生物污染且生产环节能够进行有效控制的产品时,考虑采用阶段性的生产方式组织生产。但必须经过全面的评估并制定规范的管理程序,且须完成相应的全部清洁验证工作。应明确规定出连续进行生产的批次和时间,换批次生产时,设备可以只进行中间清洁(如:仅清除残留在设备表面的物料并不进行清洗)。如果生产工艺涉及较剧烈的反应或操作条件,前批残留的少量物料(产品)可能产生降解或蓄积,并可能影响最终成品质量的,则换批次生产时要考虑进行彻底清洁,或者经过验证。

  总之,采用阶段性的生产方式组织生产,需要企业结合产品生产情况自行确定,前提就是确保产品不受到生产过程中污染、交叉污染等的影响,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。其有效期的确定也遵从固定的原则。

  产品推荐:SX-M实时多点洁净环境检测系统是我公司开发的高科技产品,采用NETscada系统,实现数据及时、快速、准确的采集与监视控制,同时和同类品牌在线监测设备(如:PMS、METONE)又有很好的兼容性,该软件有注册证,可实现系统的二次开发。它采用分散式多点采样,集中式数据处理的监测手段,大幅度提高了净化环境的监测质量和水平。已成功在国内多家单位使用,是目前国际净化系统自动监测的最新潮流。系统所用核心部件是由我公司独立开发的全半导体激光粒子计数器。 其计数效率及准确度满足JJG-547-88尘埃粒子计数器检定规范。

  主要功能

  (1)传感器状态页面

  NETscada软件带有多传感器状态页面,实时显示每个/每组/全部采样点的当前粒子计数。当报警被触发时,页面上采样点的颜色会发生变化,以此反映新出现的情况。传感器本身的问题,如激光功率、流量、通讯等,也以页面上的颜色变化来反映。

  (2) 设备分布图

  软件可以产生特制的设备分布图,用于标明配置到系统中的各个监测仪器的位置。页面还显示操作人员选定的采样点的状态参数和当前监测数值,并实时更新这些数据。在NETscada软件采集数据的同时,操作人员可以增加或更换监测仪器。软件还可以产生多个设备分布图,以显示生产设施中特定地点的放大情况。

  (3)时间图:实时和SPC

  软件用多种色彩笔将实时数据或调取数据绘制成时间图。操作人员可以为时间图上的粒子和环境采样点、警报和报警极限参数、仪器状态水平等选择颜色和图形(线性或对数比例)。页面可以同时显示多个时间图,操作人员也可以将时间图存储下来,供以后分析时用。

  (4)历史统计资料表

  历史统计资料表页面实时显示每个采样点的详细统计资料。操作人员可以在此页面上查看仪器名称、状态参数、当前监测数值、样本数量、选定采样点的最低/最高/平均/标准误差等信息,还可以以类似的方式查看调取的采样点。

  (5)事件记录和自动执行任务

  审计跟踪记录功能将警报和警告参数、通讯错误、仪器状态、配置设定、人员操作等系统活动全部登记下来。操作人员可以检查每项活动,并在用户说明栏输入注解。用户可以利用软件的任务编制功能安排自动执行的任务。在无需操作人员在场的情况下, NETscada软件可以打印报告或产生电子格式报告、备份数据库、执行采样方案、运行外部程序等等。

  (6)警报和传呼

  操作人员可以设置警报,当超出预设的报警极限(报警参数)时,警报会发出声音警报或视觉警报。 NETscada软件有4个报警水平,逐次增强因超出报警参数而被触发的警报的迫切度。警报状态信息可以被传送到状态页面、统计资料表页面、事件记录页面。操作人员可以设定警报的优先顺序,使非重要的警报为重要的警报让路。用户可以选购传呼功能,当警报被触发时,传呼功能便被激活。

  (7)联网和数据分布

  NETscada软件的网络功能具有强大的实时联网能力。同仪器连接的 NETscada系统能够通过以太网向其它没有同仪器连接的NETscada系统实时传送数据。网络版本支持终端服务器,允许多用户同时连接并运行应用程序。

  用户可以通过实时联网,在办公室进行数据审查和分析,十分方便。用户可以利用中央文件服务器,设置办公室网络站,显示实时监测站传来的任何仪器组合的监测数据。

  苏州市苏信净化设备厂是一家致力于研发颗粒计数检测、洁净技术设计咨询及配套洁净设备生产的专业厂家。自1997年成立以来,公司的产品持续推进,以满足市场不同领域,不同客户的需求。公司在可持续发展上,已经和国内知名大学、研究所,行业协会建立了长期广泛深入地合作,并定期进行学术交流,目前公司正积极地与国外研究机构保持交流。公司将秉承30多年的洁净技术及经验,在洁净技术研究人员的带领下,继续发扬艰苦奋斗,为客户着想的精神,不断进取,为中国的洁净技术突破做出贡献。公司本着为新老客户提供更为专业化、系统化的产品与服务,于2013年2月成立了新公司-苏州苏信环境科技有限公司,隶属苏州市苏信净化设备厂下属公司。新公司的成立将更好地贯彻“以客户为中心”的理念,实现“售前、售中、售后一站式服务”。

  主营产品:洁净检测仪器、净化设备、洁净环境在线监测系统、过滤与分离产品